การจดทะเบียน อย.

มีธุรกิจบางประเภทที่กฎหมายบังคับ ให้ต้องมีการขึ้นทะเบียน อย. และจดทะเบียน อย. คืออะไร ทำไมต้องจดทะเบียน อย. มีธุรกิจสินค้าประเภทใดบ้างที่ต้อง จดทะเบียน อย. หรือไม่ต้อง จด

เรารวมรวบข้อมูลที่เป็นคำตอบของคำถามเหล่านี้มาให้ท่านที่สนใจเป็นความรู้พื้นฐานได้ศึกษา พร้อมเกร็ดความรู้เล็ก ๆ น้อย ๆ สำหรับผู้บริโภคเพิ่มเติมมาอีกด้วย

  รับจดทะเบียนบริษัท บริการครบจบในทุกขั้นตอน

จดทะเบียน อย.คืออะไร

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือที่เรียกกันว่า อย. เป็นหน่วยงานราชการ ที่ขึ้นตรงต่อ กระทรวงสาธารณสุข  มีหน้าที่กำกับ ควบคุม ดูแลผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวกับสุขภาพ อาหาร ยา เครื่องสำอาง

ให้มีความปลอดภัย และผลิตขึ้นอย่างมีคุณภาพ มาตรฐาน  มีความถูกต้องตามหลักวิชาการที่เชื่อถือได้ กล่าวคือ อย. มีเป้าหมายหลักในการปกป้องและคุ้มครองสุขภาพของผู้บริโภคนั่นเอง  

 

บทบาทหน้าที่ของ (อย.) ตามอำนาจหน้าที่ของกฎหมายที่ควรรู้

นอกจากจะต้องดูแล  การผลิตสินค้าให้มีคุณภาพ มี มาตรฐาน และมีความปลอดภัยแล้ว  อย.ยังต้องคอยทำการตรวจสอบและเฝ้าระวังผลิตภัณฑ์ตามสถานการประกอบการต่างๆ  อย่างสม่ำเสมอ  

รวมไปถึงการติดตามข้อมูล ข่าวสาว การโฆษณาผลิตภัณฑ์นั้นๆ ไม่ให้มีความเกินจริง  ควบคู่ไปกับการส่งเสริมพัฒนาผู้บริโภคให้มีความรู้ความเข้าใจในการเลือกบริโภคผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับสุขภาพอย่างถูกต้อง ปลอดภัย และเหมาะสมกับตนเอง

อีกทั้งเป็นศูนย์กลางให้ผู้บริโภคสามารถทำการร้องเรียน เพื่อปกป้องสิทธิประโยชน์ของตนเองได้ เมื่อรู้สึกว่าไม่ได้รับความปลอดภัย หรือความไม่เป็นธรรมในการบริโภค

  อ่าน สถานที่จดทะเบียนบริษัท ที่ใกล้ท่าน

กลุ่มสินค้าที่ต้องขอใบอนุญาต อย.

1. กลุ่มผลิตภัณฑ์ประเภทอาหาร

2. กลุ่มผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่ต้องมีใบอนุญาต

3. กลุ่มสินค้าวัตถุอันตรายที่ใช้ในบ้านเรือน

จะเห็นได้ว่า กลุ่มสินค้าผลิตภัณฑ์ทั้ง 3 กลุ่มดังกล่าวข้างต้น  ที่ต้องมีเครื่องหมาย อย. ล้วนเป็นกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงต่อสุขภาพ ทั้งสิ้น

 

กลุ่มสินค้าผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ไม่ต้องแสดงเครื่องหมาย และไม่ต้องจดทะเบียน อย.

1. กลุ่มผลิตภัณฑ์ยาที่มีเลขทะเบียนกำกับยาแทน อย.

2. กลุ่มผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง ทีมีการแสดงเลขที่ใบรับแจ้ง แทนเครื่องหมาย อย.

3. กลุ่มเครื่องมือแพทย์ ที่มีการแสดงรายการอย่างละเอียด แต่ต้องมีเลขที่ใบรับแจ้ง แทน อย. อาทิ เครื่องมือแพทย์เพื่อใช้สำหรับการกายภาพบำบัด เครื่องมือสำหรับตรวจวัดแอลกอฮอล์

หรือ เครื่องมือตรวจเต้านมเทียม ส่วนเครื่องมือแพทย์ทั่วไป อย่าง เตียงผ่าตัด เครื่องมือวัดความดัน นั้น สามารถ ไม่ต้องมีทั้งใบ อย. และเลขที่ใบแจ้งได้

4. ผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายสำหรับใช้ในบ้านเรือนบางชนิด ไม่ต้องมีเครื่องหมาย อย. แต่ต้องมีเลขที่รับแจ้ง อาทิ น้ำยาล้างจาน น้ำยา ซักผ้า ผลิตภัณฑ์น้ำยาทำความสะอาดพื้นผิว เป็นต้น

แม้ว่ากลุ่มผลิตภัณฑ์บางกลุ่มจะจะได้รับการยกเว้น ไม่ต้องมีเครื่องหมาย อย. แต่ก็จำเป็นจะต้องมีเลขที่จดแจ้ง หรือทะเบียนยาแสดงอยู่บนฉลากโดยจะแสดงเป็นตัวเลขจำนวน 10 หลัก ซึ่งตัวเลขดังกล่าวจะบ่งบอกรายละเอียดต่างๆของการจดแจ้ง เพื่อสร้างความมั่นใจให้กับผู้บริโภคแทน อย.

  อ่าน บริการรับจดทะเบียนบริษัท ออนไลน์

ขั้นตอนขอเลข อย. ให้กับผลิตภัณฑ์

1. เตรียมข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ล่วงหน้า ก่อนการดำเนินการร้องขอ อาทิ ประเภทของผลิตภัณฑ์ที่จะยื่นขอ สูตรส่วนผสมของผลิตภัณฑ์

ขั้นตอนกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ ภาชนะที่ใช้บรรจุ ฉลากชื่อของผลิตภัณฑ์ ระยะเวลาการผลิต วันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ เป้าหมายของกลุ่มผู้บริโภค เป็นต้น

2. เตรียมเปิดตัวสถานที่ที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ ผู้ประกอบกิจการ การต้องเตรียมเปิดตัวสถานที่ที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ รวมไปถึง โกดังเก็บวัตถุดิบในการผลิต โกดังเก็บรักษาผลิตภัณฑ์

ซึ่งทุกอย่างจะต้องถูกต้องตามหลักมาตรฐาน GMP และหากเป็นอาหารที่นำเข้าจากต่างประเทศ จะต้องมีใบรับรองของสถานที่ผลิตอาหารที่ ได้มาตรฐานเทียบเท่ากฎหมาย GMP ของประเทศไทย และต้องเป็นไปตามการประกาศของ อย. ด้วย

3. ยื่นเอกสารขออนุญาตตั้งสถานที่ผลิตอาหาร พร้อมนัดเจ้าหน้าที่สาธารณสุขอำเภอ และองค์กรปกครองส่วนท้องถิ่นเพื่อตรวจสถานที่

4. ยื่นขอรับเลขสารบบ 13 หลัก (เลข อย.) ตามแต่ชนิดของผลิตภัณฑ์ 3 กลุ่ม ได้แก่ อาหารควบคุมเฉพาะ, อาหารที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน และอาหารที่ต้องมีฉลาก

5.สำรวจคุณภาพผลิตภัณฑ์ให้มั่นใจเสียก่อนว่ามีคุณภาพตรงตามวัตถุประสงค์ที่ตั้งไว้ ผลิตภัณฑ์นั้น ๆ ต้องได้มาตรฐาน ทั้งด้านคุณภาพ และความปลอดภัยที่ อย.กำหนดโดย

ต้องไม่เป็นสินค้าต้องห้ามในการผลิต หรือเป็นสินค้าต้องห้ามในการนำเข้า และไม่เป็นสินค้าที่ตรวจพบสารตกค้างอันตราย หรือมีส่วนผสมต้องห้ามในผลิตภัณฑ์ นั้นๆ

6.แสดงรายละเอียดในฉลากผลิตภัณฑ์ให้ชัดเจนครบถ้วน ผลิตภัณฑ์ที่จะขอ อย. ต้องแสดงข้อมูลที่สำคัญครบถ้วน ทั้งชื่อผลิตภัณฑ์ที่จดทะเบียน ฉลากแสดงส่วนผสม ฉลากโภชนาการ

และฉลากแสดงเลขทะเบียนอาหาร เป็นต้น เพราะฉลากอาหารมีส่วนสำคัญ ที่ใช้ในการโฆษณา การกล่าวอ้างสรรพคุณ และประโยชน์ที่ได้รับ ซึ่งจะต้องมีผลวิเคราะห์รับรองสารอาหารที่ได้กล่าวอ้างบนฉลากผลิตภัณฑ์นั้น ๆ ด้วย

ระยะเวลาในการขอจดทะเบียน อย.

การยื่นขอจด เลข อย. จะแบ่งตามชนิดของกลุ่มอาหารประเภทต่างๆ เช่น อาหารสำหรับทารก  อาหารที่มีวัตถุเจือปนอาหารและยังต้องมีข้อกำหนดเกี่ยวกับความเสี่ยงหรือผลกระทบของผู้บริโภคที่บริโภคต่ออาหารนั้น ๆ

ซึ่งทาง อย. จะแบ่งแบบฟอร์ม และกำหนดระยะเวลาในการพิจารณาข้อมูลที่แตกต่างกัน ดังนี้ระยะเวลาในการยื่นขอ อย. สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นกลุ่มอาหารทารก จะใช้ระยะเวลาขอเลข อย. นานที่สุด คือประมาณ 1 ปี

แต่สำหรับการยื่นขอเลข อย.ในกลุ่มประเภทอาหารแบบธรรมดา ที่มีการจดแจ้ง อาหารพร้อมรับประทานจะ มีระยะเวลาดำเนินการที่รวดเร็วที่สุดคือ 1 วันเท่านั้น

เอกสารสำคัญที่ต้องจัดเตรียมเพื่อขอเลข อย.

1. ใบจดทะเบียนอาหาร ที่แจ้งรายละเอียดอาหาร หรือ แบบ สบ.5 จำนวน 2 ฉบับ

2. เอกสารสำเนาใบอนุญาตในการจัดตั้งสถานที่ผลิต และเอกสารรับรองสถานที่ผลิตอาหารที่ได้มาตรฐานเทียบเท่าเกณฑ์ Primary GMP

ค่าธรรมเนียมในการขอเลข อย.

อัตราค่าธรรมเนียมในการขอเลข อย. มีมูลค่าที่แตกต่างกันตามกรณีดังต่อไปนี้

1. สถานประกอบการที่มีคนงานจำนวน 7-19 คน โดยไม่ใช้เครื่องจักร หรือใช้เครื่องจักรไม่ถึง 5 แรงม้า ซึ่งก็เข้าข่ายโรงงานค่าธรรมเนียมการขอใบอนุญาตจะอยู่ที่ 3,000 บาท

2. สถานประกอบการที่มีคนงานตั้งแต่ 20 คนขึ้นไป แต่ไม่ได้ใช้เครื่องจักร หรือใช้เครื่องจักรไม่ถึง 5 แรงม้า ซึ่งเข้าข่ายเป็นโรงงานจะคิดอัตราค่าธรรมเนียมใบอนุญาตจำนวน 5,000 บาท

3. สถานประกอบการที่ใช้เครื่องจักรในการผลิตตั้งแต่ 5-91 แรงม้า จะคิดอัตราค่าธรรมเนียมขอใบอนุญาตจำนวน 6,000 บาท

4. สถานประกอบการที่ใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 10-24 แรงม้า จะคิดอัตราค่าธรรมเนียมในการขอใบอนุญาตจำนวน 7,000 บาท

5. สถานประกอบการที่ใช้เครื่องจักรตั้งแต่ 25–49 แรงม้า จะคิดอัตราค่าธรรมเนียมในการขอใบอนุญาตจำนวน 8,000 บาท

6. สถานประกอบการที่ใช้เครื่องจักรที่มีกำลังผลิตตั้งแต่ 50 แรงม้า ขึ้นไป จะคิดอัตราค่าธรรมเนียมขอใบใบอนุญาตจำนวน  10,000 บาท

โดยสำหรับกรณีไม่เข้าข่ายกรณีดังกล่าวข้างต้นทั้งหมด จะไม่ต้องเสียค่าธรรมเนียมใดๆ ทั้งสิ้น โดยสามารถขอเลข อย. ได้ฟรี

  รับจดทะเบียนห้างหุ้นส่วนจำกัด

สถานที่ยื่นขอเลข อย.

สำหรับสถานประกอบการในการผลิต ที่ตั้งอยู่ในกรุงเทพฯ สามารถขอจดเลขที่ อย.ได้ที่ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และถ้าหากสถานที่ผลิตตั้งอยู่ในต่างจังหวัด สามารถขอเลข อย.ได้ที่ สำนักงานสาธารณสุขในจังหวัดนั้นๆ  

 

ทำไมผลิตภัณฑ์ต้องมีเครื่องหมาย อย.

เพราะเครื่องหมาย อย. จะทำให้ผู้บริโภค เกิดความมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์นั้นๆว่าได้ผ่านการพิจารณาตามมาตรฐานของการผลิต จากสำนักงานอาหารและยาแล้วและสามารถเชื่อมั่นได้ว่ามีความปลอดภัย ถูกต้องตามมาตรฐานที่กำหนดไว้

แต่อย่างไรก็ดีเครื่องหมาย อย. ก็ไม่สามารถรับประกันคุณภาพประสิทธิภาพของสินค้าตามคำโฆษณาของผู้ผลิต อย่างเช่น ผลิตภัณฑ์ครีมบำรุงผิวหน้าที่โฆษณาว่า ทาแล้วผิวหน้าจะขาวใสลดอายุให้ดูเด็กลง

แต่เครื่องหมาย อย.จะแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์นั้น ๆ ได้ทำการขึ้นทะเบียน และได้รับการอนุญาตอย่างถูกต้องตามที่กฎหมายกำหนดแล้วเท่านั้น

สรุปประโยชน์ของเครื่องหมาย อย.

1. ช่วยรับรองว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าว มีมาตรฐานและมีความปลอดภัย จึงช่วยสร้างน่าเชื่อถือ สร้างความมั่นใจให้แก่ผู้บริโภคสำหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าว

2. ช่วยให้สามารถตรวจสอบได้ถึง แหล่งผลิต สถานที่ผลิต ของผลิตภัณฑ์ จากข้อมูลที่ได้นำไปขึ้นทะเบียน อย.ไว้

3. ช่วยให้ผู้บริโภค สามารถดำเนินการเรียกร้อง รับสิทธิการคุ้มครองจากคณะกรรมการอาหารและยาได้ หากบริโภคแล้วเกิดอันตรายจากผลิตภัณฑ์ที่มี อย.

4. สนับสนุนให้ผู้บริโภคได้ร่วมตรวจสอบผลิตภัณฑ์ และรับรู้ถึงโทษภัยที่มาจากผลิตภัณฑ์เหล่านี้ ทั้งนี้เพื่อความปลอดภัยของตนเองและผู้บริโภคส่วนรวม

สิ่งที่ผู้บริโภคควรทราบเพิ่มเติม

สำหรับส่วนผสมต่าง ๆ ของผลิตภัณฑ์  อย. เพียงทำหน้าที่แค่พิจารณาว่าประเภทส่วนผสม และปริมาณต่างๆนั้นว่าปลอดภัยต่อผู้บริโภค ซึ่งความเป็นจริงส่วนประกอบจริงของผลิตภัณฑ์ กับส่วนประกอบที่นำแจ้งกับอย. อาจไม่ตรงกัน

ซึ่งหากผู้บริโภคใช้ผลิตภัณฑ์นั้นๆ แล้วรู้สึกผิดปกติว่ามีส่วนผสมที่ไม่ใช่ตามสลากสินค้า ให้แจ้งต่อ อย. โดยโทร  0-2590-7354-5 หรือโทรเบอร์ สายด่วนผู้บริโภค 1556 เพื่อให้ อย.ทำการตรวจสอบ 

ดังนั้น อย. จึงเป็นการรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ในระดับหนึ่ง ผู้บริโภคพึงรู้ไว้ว่าการแพ้ที่เกิดจากผลิตภัณฑ์ใด ๆ ไม่ใช่เรื่องของ อย. แต่เป็นเรื่องส่วนตัวของผู้บริโภค

ดังนั้นการเลือกใช้ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับสุขภาพ ผู้บริโภคควรพิจารณาเลือกใช้ให้เหมาะสมกับตนเอง และเลือกใช้ผลิตภัณฑ์ของบริษัทที่น่าเชื่อถือ  ที่สำคัญไม่ควรไม่เชื่อคำโฆษณาที่เกินจริงจนเกินไป

 

จะเห็นได้ว่า การขอเครื่องหมาย อย. ไม่ใช่เรื่องที่ง่ายเพราะนอกจากผู้ขอ จะต้องเตรียมข้อมูลให้ละเอียด ครบถ้วนเพื่อยื่นขอ ยังต้องได้รับการตรวจสอบสถานที่ผลิต

ตรวจสอบเครื่องมือที่ใช้ผลิต ตรวจสอบขั้นตอนการผลิต ความสะอาดในการผลิต รวมไปถึงตรวจสอบบุคลากรที่ใช้ในการผลิต  ซึ่งทั้งหมดนี้จะต้องเป็นไปตามข้อบังคับของ  Good Manufacturing Practice

  รับปิดงบการเงิน ปิดงบย้อนหลัง ปิดงบเปล่า