จดทะเบียน อย. อย่างไร ต้องเตรียมเอกสารอะไรบ้าง

อย. คืออะไร และมีหน้าที่อะไร

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. เป็นหน่วยงานภายใต้กระทรวงสาธารณสุขที่ทำหน้าที่กำกับดูแลผลิตภัณฑ์สุขภาพหลายกลุ่ม เช่น อาหาร ยา เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ วัตถุอันตราย และผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้กฎหมายที่เกี่ยวข้อง

งานของ อย. ไม่ได้มีเฉพาะการออกเลขอนุญาต แต่ยังเกี่ยวข้องกับสถานที่ผลิต คุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ฉลาก การโฆษณา การเฝ้าระวัง และการคุ้มครองผู้บริโภค

สำหรับผู้ประกอบการ สิ่งที่ควรทำก่อนคือกำหนดให้ชัดว่าธุรกิจจะ “ผลิตเอง”, “จ้างผลิต”, “นำเข้า” หรือ “แบ่งบรรจุ” เพราะรูปแบบกิจการเหล่านี้อาจใช้เอกสารและกระบวนการต่างกัน

เลขสารบบอาหาร 13 หลัก คืออะไร

สำหรับอาหาร คำที่ผู้ประกอบการคุ้นเคยว่า “เลข อย.” โดยทั่วไปหมายถึงเลขสารบบอาหาร ซึ่งมีตัวเลข 13 หลัก แบ่งออกเป็นกลุ่มข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับสถานที่ผลิตหรือนำเข้า หน่วยงานผู้อนุญาต และลำดับของผลิตภัณฑ์

แต่การมีเลขสารบบอาหารไม่ได้หมายความว่าผลิตภัณฑ์สามารถกล่าวอ้างสรรพคุณอะไรก็ได้ การออกแบบฉลากและข้อความโฆษณายังคงต้องเป็นไปตามกฎหมายและหลักเกณฑ์ของผลิตภัณฑ์นั้น

ก่อนขอ อย. ควรเลือกรูปแบบธุรกิจให้ชัด

ผู้ประกอบการบางรายเริ่มจากผลิตสินค้าเอง ขณะที่บางรายใช้โรงงาน OEM หรือรับสินค้าจากต่างประเทศมาจำหน่าย วิธีดำเนินการจึงต่างกันตั้งแต่ต้น เพราะผู้ผลิต ผู้นำเข้า และเจ้าของแบรนด์อาจมีหน้าที่ไม่เหมือนกัน

หากยังอยู่ในช่วงเลือกประเภทนิติบุคคล สามารถอ่านเรื่อง การจดทะเบียนบริษัท เพื่อวางโครงสร้างธุรกิจและผู้มีอำนาจก่อนดำเนินการด้านผลิตภัณฑ์

จดทะเบียน อย. ออนไลน์ผ่าน FDA e-Submission

ปัจจุบันสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยามีระบบ e-Submission สำหรับการยื่นคำขออนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพหลายประเภท โดยในส่วนของอาหาร ระบบรองรับงาน เช่น การขออนุญาตสถานที่ผลิตหรือนำเข้า การขออนุญาตผลิตภัณฑ์ และงานที่เกี่ยวข้องตามประเภทคำขอ

ผู้ประกอบการจึงควรเตรียมสิทธิการเข้าใช้งานระบบ ข้อมูลนิติบุคคล ผู้รับมอบอำนาจ และเอกสารประกอบให้พร้อมก่อนเริ่มยื่น หากข้อมูลชื่อบริษัท ที่อยู่ หรือผู้มีอำนาจไม่ตรงกับเอกสารทะเบียน อาจต้องกลับมาแก้ไขก่อนดำเนินการต่อ

บริษัทเปิดใหม่ที่ยังไม่ได้จัดระบบเอกสารสามารถศึกษา การเปิดบัญชีธนาคารบริษัท ควบคู่กัน เพื่อแยกธุรกรรมของนิติบุคคลออกจากบัญชีส่วนตัวตั้งแต่เริ่มกิจการ

ขั้นตอนขอ อย. สำหรับผลิตภัณฑ์อาหารโดยภาพรวม

สถานที่ผลิตอาหาร ต้องผ่านอะไรบ้าง

การขอเลขผลิตภัณฑ์อย่างเดียวไม่เพียงพอ หากเป็นผู้ผลิตอาหาร สถานที่ผลิตต้องดำเนินการตามหลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องก่อน ปัจจุบันสถานที่ผลิตอาหารแบ่งออกเป็นสถานที่ที่เข้าข่ายโรงงานและไม่เข้าข่ายโรงงาน โดยพิจารณาจากกำลังเครื่องจักรและจำนวนคนงานตามเกณฑ์ปัจจุบัน

ข้อมูลเดิมของบทความระบุเกณฑ์เครื่องจักรและคนงานไว้ต่ำกว่านี้มาก ซึ่งไม่ควรนำกลับมาใช้ เพราะหลักเกณฑ์ปัจจุบันเปลี่ยนไปแล้ว

GMP เกี่ยวข้องกับการขอ อย. อย่างไร

GMP หรือหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต เป็นเรื่องสำคัญของสถานที่ผลิตอาหาร ตั้งแต่โครงสร้างสถานที่ การจัดวางพื้นที่ เครื่องมือ การควบคุมวัตถุดิบ การทำความสะอาด สุขลักษณะบุคลากร การผลิต ไปจนถึงการจัดเก็บสินค้า

ผู้ประกอบการที่กำลังตั้งโรงงานหรือจัดพื้นที่ผลิตจึงไม่ควรรอให้สร้างเสร็จทั้งหมดแล้วค่อยตรวจข้อกำหนด เพราะหาก Layout หรือกระบวนการผลิตไม่เหมาะ อาจต้องกลับมาแก้สถานที่ภายหลัง

ในด้านระบบภายในของธุรกิจ การจัดขั้นตอนซื้อวัตถุดิบ สต็อก ต้นทุน และเอกสารให้เชื่อมกันตั้งแต่ต้นสามารถทำควบคู่กับ การวางระบบบัญชี เพื่อให้ข้อมูลการผลิตและข้อมูลทางการเงินตรวจสอบกันได้

เอกสารขอ อย. ต้องเตรียมอะไรบ้าง

รายการเอกสารไม่สามารถใช้ชุดเดียวกับทุกผลิตภัณฑ์ เพราะขึ้นอยู่กับว่าเป็นอาหาร ยา เครื่องสำอาง เครื่องมือแพทย์ หรือผลิตภัณฑ์ประเภทอื่น รวมถึงเป็นผู้ผลิตหรือนำเข้า

อย่างไรก็ตาม สำหรับการเตรียมข้อมูลเบื้องต้น ผู้ประกอบการควรรวบรวมเอกสารกลุ่มต่อไปนี้ไว้ก่อน

ฉลากสินค้า สำคัญพอ ๆ กับตัวผลิตภัณฑ์

ฉลากเป็นจุดที่ผู้ประกอบการควรเตรียมอย่างรอบคอบ เพราะต้องมีข้อมูลตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ เช่น ชื่ออาหาร ส่วนประกอบ ปริมาณสุทธิ ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า วันผลิตหรือวันหมดอายุ ข้อมูลสารก่อภูมิแพ้ ข้อมูลโภชนาการ หรือข้อความอื่นตามที่กฎหมายกำหนดในแต่ละกรณี

สิ่งที่ควรระวังคือข้อความกล่าวอ้าง ไม่ว่าจะเป็นเรื่องสุขภาพ คุณค่าทางอาหาร การลดน้ำหนัก หรือสรรพคุณอื่น เพราะการมีเลขอนุญาตไม่ได้เปิดสิทธิให้โฆษณาเกินกว่าที่กฎหมายอนุญาต

ขอ อย. ใช้เวลานานเท่าไร

ไม่ควรกำหนดเวลารวมเป็นตัวเลขเดียว เพราะระยะเวลาพิจารณาขึ้นอยู่กับประเภทผลิตภัณฑ์ ประเภทคำขอ ความครบถ้วนของเอกสาร สถานที่ผลิต การตรวจประเมิน และกรณีที่ต้องส่งข้อมูลเพิ่มเติม

บทความเดิมเคยระบุตัวเลขตั้งแต่ 1 วันไปจนถึงประมาณ 1 ปีสำหรับผลิตภัณฑ์บางกลุ่ม แต่ตัวเลขลักษณะนี้อาจเปลี่ยนตามกระบวนงาน จึงควรตรวจคู่มือสำหรับประชาชนหรือระบบ e-Submission ของคำขอที่กำลังยื่นในช่วงเวลานั้นโดยตรง

ค่าธรรมเนียมจดทะเบียน อย. เท่าไร

เช่นเดียวกับระยะเวลา ค่าธรรมเนียมขึ้นอยู่กับประเภทใบอนุญาต ประเภทสถานที่ และชนิดผลิตภัณฑ์ ไม่ควรนำอัตราเดียวไปใช้กับทุกกรณี

บทความเดิมมีการระบุค่าธรรมเนียมตามแรงม้าเครื่องจักรหลายระดับ ซึ่งอ้างอิงโครงสร้างเก่า จึงไม่ควรคัดลอกมาใช้ต่อ ผู้ประกอบการควรตรวจอัตราล่าสุดจากระบบและคู่มือของ อย. ก่อนชำระทุกครั้ง

หลังได้เลขอนุญาตแล้ว งานของผู้ประกอบการยังไม่จบ

เมื่อสินค้าเริ่มขายจริง ธุรกิจจะมีทั้งรายได้ ต้นทุนวัตถุดิบ ค่าจ้างผลิต บรรจุภัณฑ์ ค่าการตลาด ค่าขนส่ง และสต็อกสินค้า จึงควรจัดระบบเอกสารให้เชื่อมกับบัญชีตั้งแต่เริ่มจำหน่าย

หากไม่มีฝ่ายบัญชีภายใน สามารถใช้บริการ รับทำบัญชี เพื่อดูแลรายรับ รายจ่าย ภาษี และการจัดเก็บเอกสารของบริษัทอย่างต่อเนื่อง

กิจการที่มียอดขายเติบโตหรือมีทั้งการผลิต นำเข้า และขายหลายช่องทาง ควรทบทวนเรื่อง VAT และภาษีควบคู่กัน สามารถศึกษา การวางแผนภาษี เพื่อเตรียมระบบก่อนรายการมีจำนวนมาก

ต้นทุนผลิตสินค้า ต้องเก็บข้อมูลอย่างไร

ธุรกิจผลิตสินค้ามีรายละเอียดมากกว่าการซื้อมาแล้วขายไป เพราะต้นทุนอาจประกอบด้วยวัตถุดิบ บรรจุภัณฑ์ ค่าแรง ค่าโรงงาน ค่าจ้าง OEM ค่าตรวจวิเคราะห์ ค่าขนส่ง และค่าใช้จ่ายอื่น

เมื่อธุรกิจเติบโต การใช้โปรแกรมช่วยเก็บข้อมูลสามารถลดการทำงานซ้ำได้ ผู้ประกอบการสามารถศึกษา โปรแกรมบัญชี Express เพื่อดูแนวทางจัดซื้อ สต็อก เจ้าหนี้ ลูกหนี้ และบัญชีให้เชื่อมกัน

เครื่องหมาย อย. รับประกันว่าสินค้าดีที่สุดหรือไม่

การได้รับอนุญาตหรือมีเลขที่เกี่ยวข้องแสดงว่าผลิตภัณฑ์ได้ดำเนินการตามกระบวนการและข้อกำหนดที่ใช้กับผลิตภัณฑ์ประเภทนั้น แต่ไม่ควรตีความว่า อย. รับรองข้อความโฆษณาทุกข้อความ หรือรับประกันว่าผลิตภัณฑ์จะให้ผลเหมือนกันกับผู้บริโภคทุกคน

ผู้บริโภคยังควรอ่านฉลาก เลือกผลิตภัณฑ์จากแหล่งที่น่าเชื่อถือ และระมัดระวังข้อความกล่าวอ้างเกินจริง ส่วนผู้ประกอบการควรควบคุมให้สินค้าที่ผลิตจริงสอดคล้องกับข้อมูลที่ได้รับอนุญาตและรักษามาตรฐานการผลิตอย่างต่อเนื่อง

เมื่อธุรกิจโตขึ้น ควรตรวจงานบัญชีและระบบภายในด้วย

ธุรกิจผลิตสินค้าอาจมีสต็อกจำนวนมาก วัตถุดิบหลายรายการ สินค้าระหว่างผลิต และต้นทุนหลายประเภท เมื่อมีปริมาณงานเพิ่ม ระบบบัญชีควรสะท้อนสินค้าคงเหลือและต้นทุนให้ตรวจสอบได้ ไม่ใช่ดูเฉพาะยอดขายรวม

เจ้าของกิจการสามารถศึกษาเรื่อง สำนักงานบัญชีมีงานอะไรบ้าง เพื่อวางแผนว่าควรให้ทีมภายในดูแลส่วนใด และงานใดควรส่งให้สำนักงานบัญชีรับผิดชอบ

เมื่อถึงปลายปี บริษัทจำกัดยังต้องเตรียมงบและกระบวนการสอบบัญชี สามารถดูบริการ รับตรวจสอบบัญชี เพื่อเตรียมเอกสารตั้งแต่ระหว่างปี ไม่ต้องรอรวบรวมย้อนหลังตอนปิดงบ